40 min
eTMF, eISF ומה הקשר לעבודת ה-CRA בניטור מרחוק מדברים ניסויים קליניים
-
- Life Sciences
בפרק השמיני במספר, אורנה לנגרמן ואהובה קורן משוחחות על איסוף המסמכים החיוניים להוכחת איכות ביצוע הניסוי הקליני ומהימנות תוצאותיו, וכיצד ניתן לייעל את התהליך כדי לחסוך בזמן ועלויות.
מורכבות התהליכים בניהול ניסויים קליניים הינה בשיא של כל הזמנים. רוב התהליכים מתנהלים עדיין באופן ידני ויוצרים צווארי בקבוק וחוסר יעילות ארגונית. למעשה, חוסר היעילות של התהליכים הוא ה’רוצח השקט’ של ביצועי הארגון.
ארגונים בינלאומיים רבים, בסדרי גודל שונים השכילו להבין שטיוב תהליכים הינו קריטי לשיפור מדדיהם התפעוליים והכספיים.
אחד מהתהליכים הללו נוגע לאיסוף מסמכים חיוניים המעידים על איכות הניסוי הקליני תהליך שמעורבים בו נציגי החברות (יוזם), קבלני המשנה (חברות CRO) והמרכזים הרפואיים.
בפרק שוחחנו על:
· מה זה TMF, מי אחראי לניהולו ומדוע הוא חשוב?
· TMF נייר בהשוואה ל-TMF אלקטרוני.
· מה חשוב לבדוק כאשר בוחנים טכנולוגיות של TMF אלקטרוני?
· היערכות לקראת הטמעת טכנולוגיה – האם די ברכישת פלטרפורמה מתאימה כדי להיות ערוכים למעבר מתהליך ידני לתהליך אלקטרוני?
· מה זה eISF ומה הקשר ל- eTMF וליכולת היוזם / ה-CRO לנטר את הניסוי הקליני הנערך במרכזים הרפואיים, מרחוק?
· פוסט-קוביד: כיצד יבוצעו ביקורות הרגולטור בעתיד?
נושא חשוב המסמן מגמה לייעול תהליכים שמצוי כבר אצל ארגונים רבים, בעיצומו.
מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch
מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/
בפרק השמיני במספר, אורנה לנגרמן ואהובה קורן משוחחות על איסוף המסמכים החיוניים להוכחת איכות ביצוע הניסוי הקליני ומהימנות תוצאותיו, וכיצד ניתן לייעל את התהליך כדי לחסוך בזמן ועלויות.
מורכבות התהליכים בניהול ניסויים קליניים הינה בשיא של כל הזמנים. רוב התהליכים מתנהלים עדיין באופן ידני ויוצרים צווארי בקבוק וחוסר יעילות ארגונית. למעשה, חוסר היעילות של התהליכים הוא ה’רוצח השקט’ של ביצועי הארגון.
ארגונים בינלאומיים רבים, בסדרי גודל שונים השכילו להבין שטיוב תהליכים הינו קריטי לשיפור מדדיהם התפעוליים והכספיים.
אחד מהתהליכים הללו נוגע לאיסוף מסמכים חיוניים המעידים על איכות הניסוי הקליני תהליך שמעורבים בו נציגי החברות (יוזם), קבלני המשנה (חברות CRO) והמרכזים הרפואיים.
בפרק שוחחנו על:
· מה זה TMF, מי אחראי לניהולו ומדוע הוא חשוב?
· TMF נייר בהשוואה ל-TMF אלקטרוני.
· מה חשוב לבדוק כאשר בוחנים טכנולוגיות של TMF אלקטרוני?
· היערכות לקראת הטמעת טכנולוגיה – האם די ברכישת פלטרפורמה מתאימה כדי להיות ערוכים למעבר מתהליך ידני לתהליך אלקטרוני?
· מה זה eISF ומה הקשר ל- eTMF וליכולת היוזם / ה-CRO לנטר את הניסוי הקליני הנערך במרכזים הרפואיים, מרחוק?
· פוסט-קוביד: כיצד יבוצעו ביקורות הרגולטור בעתיד?
נושא חשוב המסמן מגמה לייעול תהליכים שמצוי כבר אצל ארגונים רבים, בעיצומו.
מזמינים אתכם לקבוצת הפייסבוק של 'מדברים ניסויים קליניים' לקבלת תוכן מקצועי נוסף בתחום- https://www.facebook.com/groups/talkingclinicalresearch
מעוניינים להיכנס לתחום? מזמינים אתכם לקרוא עוד על התחום ועל הקורסים השונים- https://gcp-academy.co.il/
40 min