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20210723 高端82％遭退貨？ 請藥界CMC專家來談談蛋白疫苗製程放大之變異性（process variation） 林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站
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因為中國時報這篇報導，昨天高端又爆炸了。
82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 - 生活新聞 - 中國時報
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv
高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
製程擴大 抗原品質偏差大
哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。
陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
吳秀梅證實 強調嚴謹把關
陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。
穩定性不足 高端未回應
不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。
食藥署長吳秀梅訪問（p.s.我聽不懂＂搞不好是一個更好的產品＂這句話）
https://youtu.be/0ADv85CAUIM
吳署長逐字稿：這是不對的，因為我們在整個審查的規格裡，都一定會去檢視，所以他就是要把我們看到的一些問題要跟我們說清楚，就只是這樣，那不代表他是不合格的，搞不好是一個更好的產品，所以大家不應該是這樣的隨便..就不懂又亂講，我覺得這是很不對的，然後從資料的取得開始就是一個不合法不合理的，然後大家就一直..在那裡挑毛病，我真的不知道怎麼去說。
高端發表聲明
https://www.medigenvac.com/public/news/detail/85
關於中國時報報導有關於本公司「疫苗產能82%遭退貨，疫苗量產品質堪憂一事….專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？製程擴大抗原品質偏差大………｣、及東森電視新聞報導「高端疫苗超過8成被退貨…｣。
本公司對以上報導與臆測說明如下：
1.報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊，請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。
2.疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、
因為中國時報這篇報導，昨天高端又爆炸了。
82％遭退貨 高端疫苗量產品質堪憂 - 生活新聞 - 中國時報
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv
高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現試驗結果無法比較的情形，在相同生產模式下，50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，光是3個批次中就有2個批次遭食藥署打槍，導致最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次更可說是全軍覆沒。專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？
製程擴大 抗原品質偏差大
哈佛癌生物學系科學博士、國內流行病學專家陳宜民指出，從食藥署的分析可看出，高端生產的S2-P抗原在2L的製程中唾液酸值約在20％左右，但放大到50L製程時卻有2批次暴增至40％，擴大至200L時的4個批次唾液酸值都僅有10％左右，顯示抗原品質並不穩定。
陳宜民分析，高端送審EUA的原料藥是採用50L製程，但近期才開始研究如何將產能從實驗室等級的2L擴張至50L，推測一、二期的臨床試驗疫苗都是用2L生產，若真是如此，就有違國際疫苗開發慣例。因為國際上一般都是用2000L的原料藥生產，且每次至少生產3批次，觀察受試者施打後的反應，如抗體數據能夠一致才會申請EUA。
吳秀梅證實 強調嚴謹把關
陳宜民指出，50L的發酵槽每批只能製造8.8萬劑左右，若高端將來只能用50L的製程投入量產，等於500萬劑疫苗共要分56次製造，且無法確保每一批的生產品質，因此需要逐批檢驗，無形之中增加大量的生產成本及食藥署的審查人力。
對於高端疫苗共有2批次遭到退貨，食藥署長吳秀梅也證實，並指出絕對是用最嚴謹的態度在把關，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。
穩定性不足 高端未回應
不過吳秀梅也抱怨說，外界對高端已是用非常苛刻的標準看待，「你去看各個企業裡面，難道都沒有所謂的不良率嗎？」她強調，放大疫苗產能本來就是很大的技術，因為這不單只是把料加多，裡面的參數都要很細心的調整才能跟原本做的一樣。
對於高端只能實驗室生產，大量生產品質不穩定等說法，截稿前並未獲得高端的回應。
食藥署長吳秀梅訪問（p.s.我聽不懂＂搞不好是一個更好的產品＂這句話）
https://youtu.be/0ADv85CAUIM
吳署長逐字稿：這是不對的，因為我們在整個審查的規格裡，都一定會去檢視，所以他就是要把我們看到的一些問題要跟我們說清楚，就只是這樣，那不代表他是不合格的，搞不好是一個更好的產品，所以大家不應該是這樣的隨便..就不懂又亂講，我覺得這是很不對的，然後從資料的取得開始就是一個不合法不合理的，然後大家就一直..在那裡挑毛病，我真的不知道怎麼去說。
高端發表聲明
https://www.medigenvac.com/public/news/detail/85
關於中國時報報導有關於本公司「疫苗產能82%遭退貨，疫苗量產品質堪憂一事….專家質疑將來高端量產的疫苗品質是否夠穩定，每一批疫苗都有效？製程擴大抗原品質偏差大………｣、及東森電視新聞報導「高端疫苗超過8成被退貨…｣。
本公司對以上報導與臆測說明如下：
1.報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊，請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。
2.疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、
50 min